Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - etanercept - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, psoriatic; spondylarthropathies; spondylitis, ankylosing; psoriasis - immunosuppressiva - rheumatoid arthritisnepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. nepexto kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast.  nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. nepexto, alleen of in combinatie met methotrexaat, is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray en verbetering van fysiek functioneren. juveniele idiopathische arthritistreatment van polyarthritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreid oligoarthritis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van methotrexaat. behandeling van artritis psoriatica bij adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken, methotrexaat. behandeling van enthesitis verband met artritis, bij adolescenten in de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van de conventionele therapie. etanercept is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar. psoriatica arthritistreatment van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease-modifying antirheumatic drug therapie is onvoldoende. etanercept is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte. axial spondyloarthritisankylosing spondylitis treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. niet-radiografische axiale spondyloarthritis behandeling van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloarthritis met objectieve tekenen van ontsteking, zoals aangegeven door verhoogde c-reactief proteïne (crp) en/of magnetische resonantie imaging (mri) bewijs, die had een inadequate respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s). plaque psoriasistreatment van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoraleen en ultraviolet licht (puva). pediatrische plaque psoriasistreatment van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 6 jaar die onvoldoende gecontroleerd worden door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of phototherapies.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; fallopian tube neoplasms; peritoneal neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - antineoplastische middelen - abevmy in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. abevmy in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. zie rubriek 5 voor meer informatie over de status van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (her2). abevmy in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with abevmy in combination with capecitabine. raadpleeg sectie 5 voor meer informatie over her2-status. abevmy, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. abevmy, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor (egfr) activating mutations (see section 5. abevmy in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. abevmy, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics [figo] stages iii b, iii c and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. abevmy, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor–targeted agents. abevmy in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor–targeted agents (see section 5. abevmy, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

stada arzneimittel ag stadastrasse 2-18 61118 bad vilbel (duitsland) - fluoxetinehydrochloride samenstelling overeenkomend met ; ; fluoxetine - dispergeerbare tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; siliciumdioxide (e 551), - fluoxetine

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

stada arzneimittel ag stadastrasse 2-18 61118 bad vilbel (duitsland) - ezetimib - tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; povidon (e 1201), - ezetimibe

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

hexal ag industriestrasse 25 d-83607 holzkirchen (duitsland) - pioglitazonhydrochloride 16,535 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; pioglitazon 15 mg/stuk - tablet - carmellose calcium (e 466) ; hyprolose (e 463) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b), - pioglitazone

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

hexal ag industriestrasse 25 d-83607 holzkirchen (duitsland) - pioglitazonhydrochloride 33,07 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; pioglitazon 30 mg/stuk - tablet - carmellose calcium (e 466) ; hyprolose (e 463) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b), - pioglitazone

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

hexal ag industriestrasse 25 d-83607 holzkirchen (duitsland) - pioglitazonhydrochloride 49,605 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; pioglitazon 45 mg/stuk - tablet - carmellose calcium (e 466) ; hyprolose (e 463) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b), - pioglitazone

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

stada arzneimittel ag stadastrasse 2-18 61118 bad vilbel (duitsland) - sildenafilcitraat samenstelling overeenkomend met ; sildenafil - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; maltodextrine ; natriumstearylfumaraat ; polydextrose (e 1200) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; triglyceriden middellange keten, - sildenafil

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

medicopharm ag stangenreiterstraße 4 83131 nußdorf am inn (duitsland) - nevirapine 0-water 400 mg/stuk - tablet met verlengde afgifte - hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; hypromellose, type 2208 (release controlling polymer), k4m (e 464) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b), - nevirapine

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

hexal ag industriestrasse 25 d-83607 holzkirchen (duitsland) - tadalafil 20 mg/stuk - filmomhulde tablet - crospovidon (e 1202) ; ijzeroxide geel (e 172) ; lactose 1-water ; macrogol 3350 ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; natriumstearylfumaraat ; polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd (e1203) ; povidon k 12 (e 1201) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - tadalafil